国内首仿女用脱发药通过上市申请！

近日，C2CC传媒X新妆从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）获悉，浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称：三生蔓迪）旗下药品米诺地尔泡沫剂（女用）已通过上市申请，受理号为CYHS2602536，有望拿下国产首仿。

若后续审评顺利，国内女用脱发外用治疗将迎来首个本土泡沫剂产品，米诺地尔这一亿元级市场也将进入新一轮竞速。

需要指出的是，上市申请获受理并不等于产品已经获批，此次申报最终是否需要补充资料、审评结论如何，仍需等待CDE后续审评。但从行业视角看，三生蔓迪此举已释放出明确信号：防脱市场的竞争，正从“男用首仿”转向“男女分线、临床证据和剂型体验”的系统比拼。
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女用泡沫剂补上关键人群，蔓迪矩阵再落一子
结合三生蔓迪近几年在米诺地尔赛道布局来看，此次米诺地尔泡沫剂（女用）上市受理并非一蹴而就。
2001年，三生蔓迪推出中国首款5%米诺地尔溶液剂并获批用于治疗雄激素性秃发。2014年，蔓迪系列米诺地尔类产品按销售额计算，首次同时拿下中国脱发药物市场及米诺地尔类药物市场第一，此后双第一的排名连续保持多年。
2024年1月，其旗下5%米诺地尔泡沫剂获批上市，用于治疗男性脱发和斑秃，成为国内首款获批的本土米诺地尔泡沫剂。上市首年，该产品即卖出超250万瓶，贡献收入逾3亿元，收入占比从2024年上半年的10.6%迅速攀升至2025年上半年的38.7%，成为业绩增长的核心引擎。
但在女用泡沫剂进展方面，三生蔓迪曾于2024年4月提交补充申请。当时便有业内人士分析推测，补充申请是想增加女性为适用人群，但未被受理。
对此，三生蔓迪选择以独立临床试验补齐女性人群证据。据药物临床试验登记与信息公示平台查询，2025年3月到2026年6月，三生蔓迪在北京大学人民医院等17家临床机构完成了一项5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的III期临床试验，共招募296例18岁以上女性雄激素性秃发患者，秃发严重程度按照Savin分级符合D3至D6级。

10月14日，三生蔓迪米诺地尔泡沫剂（女用）上市申请通过受理。再加上今年9月，蔓迪米诺地尔搽剂在各电商平台首发，推出2%与5%两种浓度规格。

至此，蔓迪成为国内首个同时拥有米诺地尔搽剂、酊剂与泡沫剂三大剂型的生发品牌，形成“多剂型、双浓度”的完整产品矩阵。这一布局让不同性别、不同脱发类型、不同用药习惯的用户都能在蔓迪体系内找到适配选择。
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女性独立证据、泡沫剂合规竞争与市场门槛抬升
不过在笔者看来，三生蔓迪女用泡沫剂上市申请获受理，不能简单理解为“多了一个产品”。它的重要性要放在女用人群、泡沫剂剂型和米诺地尔市场三个层面来分析。
第一，补充女性群体独立证据。
早在2020年8月31日，国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》收录了米诺地尔泡沫剂相关参比制剂，分别涉及男性和女性用产品。另从美国原研产品说明书看，5%米诺地尔泡沫剂的男女用产品浓度均为5%，单次给药量均为1克，但给药频次不同：男性通常每日两次，女性通常每日一次。因此，在单次剂量相同的情况下，男性每日使用量为女性的两倍。
这种差异背后是目标人群临床证据、用药方案和安全性评价的不同。意味着国产泡沫剂开始按“明确人群+独立临床证据”推进，而不是把男用产品直接延伸至女性。
第二，把泡沫剂剂型推到合规竞争阶段。
米诺地尔外用剂型包括酊剂、搽剂和泡沫剂。酊剂、搽剂上市早、价格低、渠道广，但部分产品含丙二醇，可能带来头皮刺激或过敏，液体剂型也存在流淌、黏腻、给药量不易控制等问题。泡沫剂则通过辅料体系改善附着性和给药精准度，部分产品不含丙二醇，可降低相关刺激风险。
但泡沫剂优势取决于配方，体外渗透数据不能直接等同于人体生发疗效，也不能推广至所有泡沫剂。此次受理的意义，是让泡沫剂竞争进入“对应人群临床证据+合规批件”的阶段，而非停留在剂型概念上。
第三，打开市场增量，同时抬升竞争门槛。
目前，女用泡沫剂在国内仍属未充分开发的市场：原研女用版2014年在美获批，国内至今未上市。若国产女用产品获批，增量主要来自女性雄激素性秃发人群的剂型选择，而非简单替代现有酊剂、搽剂。

据官方数据显示，三生蔓迪瓜分米诺地尔市场约72%份额，以绝对优势领跑行业，占据先发位置，但同时后来者亦在逼近。山西振东安欣的米诺地尔泡沫剂男用上市申请已于2026年4月被CDE受理，女用III期临床正在开展，计划招募294例，预计2027年上半年完成临床并提交上市申请。

增量打开也意味着竞争者加速涌入，而门槛恰恰在这一轮涌入中被抬高：过去，只要做出泡沫剂剂型、以通用名称报产即可试探窗口，如今女用要走独立人群临床，男用也需对应证据，说明竞争门槛被进一步抬高前移。
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泡沫剂是阶段性窗口，而非长期壁垒
需注意的是，即便拿到批件，泡沫剂面对的也不再是一个可以长期独占的剂型窗口。

4月27日，Veradermics公司公布了其II/III期302试验A部分“积极的初步结果”。该试验评估了VDPHL01（口服缓释米诺地尔片剂）治疗轻度至中度男性脱发的疗效。公司将其定位为潜在的近30年来首个获批的口服模式性脱发疗法，女性关键性II/III期数据预计2027年上半年读出。

这意味着米诺地尔赛道内部可能从“外用剂型之争”进一步延伸到“口服vs外用”的给药路径之争。

更具分流意义的是机制层面的分化。前不久，艾伯维旗下一款选择性 JAK1 抑制剂「乌帕替尼缓释片」在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。

泽璟制药自主研发的一款新型口服JAK/ACVR1双靶点抑制剂吉卡昔替尼，也于2026年6月正式获国家药监局批准，斑秃系统治疗进入靶向时代。
需要区分的是，斑秃与雄激素性秃发病因不同，JAK抑制剂并不直接冲击雄激素性脱发（AGA）外用市场，但它提示“脱发”正在被拆分为不同病因、不同机制的治疗赛道，单一成分覆盖全部脱发人群的叙事正在弱化。
三生蔓迪自身也在向更上游延伸。其从沈阳三生引进的靶向催乳素受体（PRLR）人源化单克隆抗体M2506已进入I期临床，试图为AGA提供系统生物治疗方案，这与其泡沫剂形成的是纵向衔接。
由此看，女用泡沫剂获批固然能打开女性人群的剂型增量，但竞争维度正在从“酊剂、搽剂、泡沫剂”的剂型排列，扩展为“外用+口服+生物制剂”的矩阵竞争。泡沫剂的先发优势真实存在，但它更可能是一个阶段性窗口，而非长期壁垒。
写在最后：三生蔓迪米诺地尔泡沫剂（女用）上市申请获受理，是国产脱发药物研发从“仿制跟进”走向“人群细分+临床证据”的标志性事件。它既意味着女性脱发患者可能迎来新的外用选择，也意味着米诺地尔市场的竞争将从单一成分、单一剂型，升级为临床数据、给药体验、渠道能力和品牌心智的综合较量。最终审评结果仍需等待，但赛道升温已经开始。