良币驱逐劣币！2024哪些化妆品新规将落地？

2023年，是放开疫情管控的第一个完整年，美妆行业在后疫情时代面临着诸多机遇与挑战。

一方面国内经济进入低速增长期，呈现出消费降级、消费分级的现状，据C2CC传媒X新妆在天眼查以“化妆品”为关键词搜索发现，有6440家成立仅一年左右的化妆品企业登记状态均显示异常，包含“注销、吊销、撤销、停业与清算”。

另一方面国货美妆通过科技创新，赶超国际美妆，在文化自信和品牌自信的加持下，中国化妆品民族品牌掀起了热潮，营收的增长态势喜人。

而对身处“后疫情时代”的消费者来说，相比以前更加注重健康和安全，因此对于美妆产品的品质和安全性也更加重视。回顾这一年国家相关部门颁发的法规文件，会发现国家也将美妆产品的“安全”放在了首要位置，对于化妆品的监管继续延续趋严的势头，如严打“一号多用”违法行为，牙膏法规的颁布，完整版产品安全评估实施在即等等。

2023年，也是化妆品行业根本法——《化妆品监督管理条例》施行的第三年，“最严监管法规”给企业带来压力的同时，也促使中国化妆品行业进一步规范化发展。今天，就让我们盘点一下2024年即将落地的中国化妆品行业相关法规，做好新一年迎接挑战的准备。不知新的一年是否会呈现良币驱逐劣币的态势呢？

省流版

一、2024年1月1日起，新产品在申请注册、备案时，应填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。部分已取得注册、备案的化妆品在2024年1月1日前完成补充填报

二、2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应，当采用最新通告发布的检验方法

三、2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，相关产品和企业依法取得相关许可才能进行生产、进口和销售

四、2024年5月1日前，可提交简化版的产品安全评估报告；在2024年5月1日后，需提交完整版的产品安全评估报告

五、2024年7月1日前，牙膏产品按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效外的，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要

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一、原料报送“松绑”将到期，正式进入强监管时代

2023年3月27日，国家药监局网站发布关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告。值得关注的时间节点有：

1.自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；

2.2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；

3.在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

从以上公告可以看出，国家对化妆品原料的填报要求更加细致全面，填补了旧版法规的漏洞和空白。考虑到不少企业会遇到原料商不配合、原料报送码报送困难、系统操作复杂等难题，《公告》延长了过渡期。将新品需提供配方中全部原料安全相关信息的时间点，从“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”，将此前已经注册和备案的化妆品补充填报时间，也从“2023年5月1日前”改为“2024年1月1日前”，延长了八个月。

法规延期施行虽然在时间上缓解了企业的压力，但在实际填报中面临的困难不容小觑；在《化妆品监督管理条例》总则中第六条明确指出“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”，特别是旧产品的填报工作临近截止日期，相关企业负责人要时时关注、主动跟进。

同时，在2023年11月10日，国家药监局发布了2023年第143号公告，公告中明确指出“加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新”，可见国家在要求化妆品原料安全性的同时，非常重视对原料的研发和创新，通过加大技术指导服务的力度，来鼓励和引导企业的创新发展。相信有创新能力的企业，将在政策的支持下和自身的努力中，迎来更好的发展。

二、检验方法修订更规范，美白祛斑原料明确有“检”

2023年8月28日，国家药监局发布了《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。

其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为新修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法，自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

检验方法的最新修订，对企业来说面临着技术的考验和重压，也意味着更多的资金投入，但同时提高了消费者对产品的信心与信任度。

值得一提的是，我国美白市场广阔，但美白功效原料的界定却一直存在争议。此次《通告》，调整、新增了具有祛斑美白功效原料的检验方法。根据《通告》，自2024年3月1日起开始实施的《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》，规定了高效液相色谱法测定化妆品中α-熊果苷、熊果苷、氢醌和苯酚的含量。

新增的《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》，则规定了高效液相色谱法测定化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、苯乙基间苯二酚、4-丁基间苯二酚、4-甲氧基水杨酸钾、阿魏酸、烟酰胺、曲酸、3-邻-乙基抗坏血酸、鞣花酸、凝血酸（氨甲环酸）11种成分的含量。

不论是新修订还是新增的检验方法，意味着更科学、更有效，既符合监管需求，也进一步提高了企业开品的可操作性，进而推动化妆品行业高质量发展。

三、家用美容仪纳入“械字号”，凭实力“持证上岗”

近日，“美容仪价格崩盘”的消息在各大社交平台热度居高不下，曾经的亚洲销量之王美容仪Refa暴跌20倍。另外，某些头部美容仪品牌在各大博主直播间也以低价“清库存”的方式抛售。这与2022年3月，国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》不无关系。

该公告明确指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

近年来，因消费者居家美容需求增多，家用美容仪逐渐成为美妆行业的宠儿，今年双11期间，美容仪在天猫平台上更是实现了超800%的增长，这样的发展趋势可谓迅猛又繁荣。但同时，此起彼伏的产品问题和“毁容”新闻，让部分消费者望而却步，也让相关部门对相关规范进行了调整。

这一监管的落地，无疑将给美容仪行业带来一次全面的洗牌，凭实力“持证上岗”的品牌才能不下牌桌。根据国家科学部政府服务平台显示，AMIRO觅光、OGP时光肌、YA-MAN雅萌、FLOSSOM花至、等品牌已经开始三类医疗器械证的注册申报工作。

四、倒计时5个月，完整版安全评估来袭

完整版安评被视为企业在注册备案过程中的最大“拦路虎” 。

2021年4月，国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》明确要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时，需按照《技术导则》的要求提交产品的安全评估资料。在2024年5月1日前，可提交简化版的产品安全评估报告；在2024年5月1日后，需提交完整版的产品安全评估报告。

和简化版安全评估报告相对比，完整版评估报告主要有两点变化，一是证据采用方面，采用的证据只有《化妆品安全技术规范》的要求和权威机构的评估结论，对于以上两种证据无法评估的原料，将必须按照评估程序，危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，四步法进行评估；二是安评人员的审核和评估，完整版安全评估要求安评人员需要对于涉及到产品质量和安全性相关的防腐剂体系有效性、产品的理化特性、稳定性、包装材料的相容性/兼容性等内容进行审核和评估。

化妆品安全评估是一项复杂而专业度极高的工作，包含医药学、生物学、化学、毒理学等知识。

在新规导则中指出“化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责”，对评估人和机构也有极高的资质要求。而在企业和检测机构之前，还有一只拦路虎，就是化妆品原料本身要够好，企业要从源头把控产品质量。

这一新规的发布定会提高整个行业的门槛，也势必增加企业的注册成本，对评估检测机构也是一种挑战。但高标准、严要求的背后是国家对消费者的负责，是对美妆行业能够健康发展的希冀，是对化妆品市场能够呈现“良币驱逐劣币”状态的期望。

五、牙膏标签要更新，宣传功效需“真凭实据”

根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

《牙膏监督管理办法》于2023年12月1日正式实施，牙膏监管从此有了专门的部门规章；此《办法》首次对牙膏进行了详细定义，对牙膏原料管理、颁发许可证、功效宣传和标签要求等进行了明确规定。而以上公告则是针对“备案人主体责任”和“儿童牙膏”还有“简化已上市牙膏备案资料”等方面进行了补充说明，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料，落实对牙膏类产品的监管。

“除清洁功效外”需要“公布产品功效宣传依据的摘要”等要求，将大大提升牙膏的安全性和质量，进一步保障消费者权益，法规落地后行业的规范性和自律性将会随之提高。

某资深法规人士则提醒道，牙膏企业的旧包材必须在2024年7月1日前消耗完，并着手进行标签更新，“明年7月1日后，旧包装不合规，只能报废了”。

监管迈入新阶段，牙膏市场也迎来一场新的洗牌，老产品要在规定时间之前完成更新，新产品也有了新的备案要求，不合格、不合规的品牌将在新规中被淘汰，而原有的市场霸主也会受到影响，牙膏行业将进入新的竞争周期。

总结

纵观2024年化妆品行业即将施行的新规，可见国家将化妆品的安全问题放在了第一位，全方位加强对化妆品行业的监管力度。随着新规纵深推进，倒逼美妆行业逐步升级，新的一年，原料商、品牌方、代工厂都将在“阵痛”中迎来新生。

可以预见，在美妆行业这次“史上最严监管”中，非常有可能出现“良币驱逐劣币”的现象。新规在保障消费者健康和权益的同时，也将推动行业的技术创新，促进行业的健康和可持续发展。那些弄虚作假的产品、外强中干的企业，将在新规这面“照妖镜”前原形毕露。

对美妆企业来说，2024年将面临更大的挑战，及时关注最新规定，积极准备相关材料，认真对待新规要求，在高标准、严要求下稳中求进，才能将挑战转化为前进路上的垫脚石，获得更长期的价值。